Dlaczego tak
Nowe rozporządzenie zmienia m.in. wymagania dotyczące oceny zgodności, dokumentacji technicznej i formy instrukcji, więc producenci muszą dostosować do niego swoje procedury i dokumenty. Odpowiedź o instrukcji kusi, bo rozporządzenie dopuszcza instrukcję w postaci cyfrowej, ale nie znosi obowiązku jej dostarczenia, a wersję papierową można otrzymać na żądanie. Oznakowanie CE i ocena ryzyka pozostają obowiązkowe.